Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) při schvalování potratového přípravku Mifegyne a Mispregnol stanovil, že k usmrcení počatého dítěte chemickou cestou musí docházet za podmínek platného zákona o umělém přerušení těhotenství, který výslovně stanovuje, že se zákrok musí provádět ve zdravotnickém zařízení.

Doporučený postup následně schváleného Edukačního materiálu však předpokládá setrvání pacientky ve zdravotnickém zařízení pouze několik desítek minut po podání tablety, a to i přesto, že sám výrobce udává, že k usmrcení dítěte může dojít i několik dní po podání přípravku.

Městský soud v Praze se odmítl zabývat tím, zda SÚKL lékaře navádí k trestnému jednání s odůvodněním, že doporučený postup není pro lékaře bezpodmínečně a pod hrozbou sankcí závazný. Tím však správní soud přenesl plnou míru právní odpovědnosti pouze na konkrétní specializované lékaře (gynekology/porodníky), a to včetně odpovědnosti trestněprávní a soukromoprávní. Proto byla podána kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu.

Ve spolupráci s Hnutím Pro život ČR podala gynekoložka MUDr. Xenie Preiningerová žalobu proti Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv, aby změnil Edukační materiál k přípravkům Mifegyne a Mispregnol a znemožnil rozšíření této metody "domácích" potratů.

V rozhodnutích o registraci potratových přípravků SÚKL jasně stanovil podmínky:
a) přípravek může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče
b) přípravek může být používán pouze v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství.

Podle ust. § 7 zákona o umělém přerušení těhotenství se výkon provede ve zdravotnickém zařízení. Důvodová zpráva k § 7 upřesňuje: "Umělé přerušení těhotenství se provede ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, které jediné může zabezpečit svými kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky potřebnou odbornost a dodržení hygienických podmínek. Tímto zařízením bude zpravidla spádové zdravotnické zařízení. Zároveň se však nevylučuje, aby lékař odeslal ženu k provedení výkonu na její přání do jiného zařízení ústavní péče, jestliže si to žena přeje."

Podle ust. § 160 an. trestního zákoníku je společným znakem skutkové podstaty všech trestných činů proti těhotenství ženy (s jejím souhlasem), že k přerušení jejího těhotenství došlo jinak než způsobem přípustným podle zákona o umělém přerušení těhotenství.

Žaloba na SÚKL namítala, že edukační materiál v rozporu s výše uvedenými zákony a registračním rozhodnutím výslovně předpokládá a upravuje jako obvyklý postup, aby došlo k ukončení těhotenství mimo zdravotnické zařízení - mimo zdravotní péči formou lůžkové péče.

Městský soud v Praze rozsudkem žalobu zamítl s odůvodněním, že Edukační materiál není pro žalobkyni jako lékařku bezpodmínečně a pod hrozbou veřejnoprávní sankce závazný. Zároveň však soud uvedl, že povinnost poskytovat zdravotní služby na náležité odborné úrovni v zásadě znamená mj. i dodržování postupu uvedeného v  Edukačním materiálu. To však dle soudu neplatí bezvýjimečně a lékař se může v odůvodněných případech odchýlit od uznaného medicínského postupu (de lege artis). Dle soudu si však lékař musí tento postup také následně náležitě obhájit, a to včetně případného soudního (pracovněprávního) sporu.

Otázkou, zda postup medikamentózního přerušení těhotenství popsaný v Edukačním materiálu je či není v souladu se zákonem o umělém přerušení těhotenství, se soud dále nezabýval.

Proti rozsudku byla podána kasační stížnost k Nejvyššímu správního soudu.

Z odůvodnění kasační stížnosti:

• Dodržování Edukačního materiálu má lékaři zaručit, že postupuje v souladu s právním řádem, de lege artis, bezpečně a s minimálním rizikem. Obsahem toho nepochybně je, že dodržením edukačního materiálu nebude porušen zákon o umělém přerušení těhotenství, ani jiný právní předpis.
• Postup schválený SÚKL, který nepředpokládá hospitalizaci pacientky, nýbrž její setrvání ve zdravotnickém zařízení pouze několik desítek minut po podání tablety, je však v přímém rozporu s ust. § 7 zákona o umělém přerušení těhotenství, který vyžaduje provedení celého výkonu v zařízení ústavní péče (dnes u poskytovatele lůžkové péče).
• Z rozporných závěrů soudu vyplývá, že postup v edukačním materiálu je pro žalobkyni závazný a jiný postup než v edukačním materiálu stanovený je pouze postupem výjimečným a krajním. Tím se však plná míra lidské a právní odpovědnosti, vč. břemena vyvinění přenáší pouze na konkrétního lékaře, a to včetně odpovědnosti veřejnoprávní (vč. trestněprávní) a soukromoprávní, což je v rozporu s postuláty demokratického právního státu ve smyslu čl. 1 odst. 1 Ústavy ČR.
• Žalobkyně jako specializovaný lékař má v demokratickém právním státě právo na to, aby SÚKL jako státní orgán vůči ní schvaloval odborné postupy pro její obor, které neodporují zákonu (ust. § 7 zákona o umělém přerušení těhotenství) a které jsou předvídatelné a zárukou toho, že schválený postup neodporuje zákonu.
• SÚKL jako státní orgán schválením edukačního materiálu dostal žalobkyni (a všechny specializované lékaře - gynekology/porodníky) do neudržitelné situace, kdy jako příslušný orgán státní správy schválil postup v rozporu se zákonem a zároveň žalobkyni odkazuje na výjimečné a krajní postupy, a přenáší tak na žalobkyni plnou míru právní odpovědnosti a břemeno vyvinění.
• Umělé přerušení těhotenství nelze účelově redukovat na pouhé podání tablety. Zákon o umělém přerušení těhotenství výslovně bezvýjimečně stanovuje, že celý zákrok se má provést ve zdravotnickém zařízení, a nikoliv pouze jeho část.
• Nutno zdůraznit, že u přípravků, ke kterým se Edukační materiál vztahuje, vůbec nelze určit, kdy k usmrcení nenarozeného dítěte vlastně dochází. Edukační materiál dokonce výslovně připouští tu vlastnost přípravku, že těhotenství může pokračovat i několik dní po podání přípravku a rovněž připouští i selhání "chemické metody".
• Podle čl. 2 odst. 3 Ústavy ČR: Státní moc slouží všem občanům a lze ji uplatňovat jen v případech, v mezích a způsoby, které stanoví zákon.

• Žalobkyně jako občan a specializovaný lékař má nepochybně také právo na to, aby SÚKL jako státní orgán sloužil žalobkyni řádně, v souladu s principy dobré správy. Tedy aby vůči ní schvaloval odborné postupy pro její obor, které neodporují zákonu, které jsou předvídatelné a zárukou toho, že schválený postup neodporuje zákonu; a aby nepřípustně nepřenášel lidskou a právní odpovědnost na lékaře.